🌐بیماری نادر یعنی چه؟🔹 "بیماریهای نادر" در رگولاتوریهای اصلی جهان معمولا براساس آمار شیوع یا تعدا…
انتشار: 2026/07/05 06:37 UTC
🌐بیماری نادر یعنی چه؟🔹 "بیماریهای نادر" در رگولاتوریهای اصلی جهان معمولا براساس آمار شیوع یا تعداد مبتلایان تعریف میشوند و این تعاریف تفاوتهای کلیدی با یکدیگر دارند🔹تعریف بیماریهای نادر در آمریکا، اتحادیه اروپا، بریتانیا، ژاپن و چین به شرح زیرند:🔹آمریکا (FDA): تعداد مبتلایان کمتر از ۲۰۰,۰۰۰ نفر باشد یا هزینههای توسعه دارو با فروش آن در بازار قابل بازگشت نباشد🔹اتحادیه اروپا (EMA): تعداد مبتلایان کمتر از ۵ نفر در هر ۱۰,۰۰۰ نفر و تهدیدکننده حیات یا بسیار ناتوانکننده باشد، یا هزینههای توسعه دارو با فروش آن در بازار قابل بازگشت نباشد🔹بریتانیا (MHRA): تعداد مبتلایان کمتر از ۵ نفر در هر ۱۰,۰۰۰ نفر و تهدیدکننده حیات یا بسیار ناتوانکننده باشد🔹ژاپن (MHLW/PMDA): تعداد مبتلایان کمتر از ۵۰,۰۰۰ بیمار باشد.🔹چین (NHC/NMPA): شیوع کمتر از ۱ در ۱۰,۰۰۰ نفر و بروز کمتر از ۱ در ۱۰,۰۰۰ نفر در نوزادان باشد/RAPS، فاناmedistU.t.me





