حذف الزام انجام کارآزمایی‌های فاز III برای داروهای بایوسیمیلار در کانادا✅ سازمان سلامت کانادا اخیراً الزام انجام کارآزمایی‌های بالینی فاز III را برای بسیاری از بایوسیمیلارها حذف کرده و به‌جای آن، ارزیابی این محصولات را بر اساس مطالعات فارماکوکینتیک مقایسه‌ای، شواهد ایمنی و ایمونوژنیسیته انجام می‌دهد. ✅ این رویکرد با سیاست‌های جدید FDA و EMA در جهت انعطاف بیشتر و کاهش نیاز به مطالعات بالینی گسترده برای بایوسیمیلارها نیز همسو است و با هدف تسهیل دسترسی بیماران، کاهش هزینه‌ها و همچنین تسریع ورود این داروها به بازار اتخاذ شده است.✍ ملیکا زمانیان، دانشجوی دکترای علوم سلولی کاربردی پژوهشگاه رویان🌐 لینک خبر:https://gabionline.net/guidelines/canada-eliminates-phase-iii-trial-requirement-for-biosimilar-approvalsJoin us:🆔 @pluricancer